Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

Jogszabály forrása:

A BIZOTTSÁG 2008. november 24-i 1234/2008/EK RENDELETE

Megjelenés:

Megjelent az Európai Unió Hivatalos Lapjának 2008. december 12-i, L 334. számában (7. o.)

Hatályba lépés:

01-01-09

Releváns paragrafus(ok) száma:

13. cikk

Releváns paragrafus(ok) tartalma:

13. cikk
Koordinációs csoport és döntőbírósági eljárás
(1) Amennyiben a 10. cikk (4) bekezdésével összhangban a határozat elismerése vagy a 20. cikk (8) bekezdésének b) pontjával összhangban a vélemény jóváhagyása nem lehetséges az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén a közegészségre, vagy állatgyógyászati készítmények esetén az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre jelentett lehetséges súlyos kockázat miatt, az érintett hatóság kérelmezi, hogy a nézeteltérés tárgyát a koordinációs csoport elé utalják.
A kifogást emelő fél részletesen ismerteti álláspontjának indoklását valamennyi érintett tagállam és a kérelmező számára.
(2) Az (1) bekezdésben említett nézeteltérés esetében a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése, illetve a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése alkalmazandó.

Releváns honlap:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_hu.pdf

Releváns paragrafus(ok) összefoglalója:

Amennyiben az engedélyezéssel kapcsolatban a rendelet alanyai valamely vitás kérdésben nem tudnak megegyezni, úgy koordinációs csoport és döntőbíróság eljárását kezdeményezhetik.

Vitarendezési formák:

Területek: